浙江金立源藥業有限公司
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                           產品名稱: 坎地沙坦酯

                          基本信息

                          化學名稱:(±)-1H-苯并咪唑-7-羧酸-2-乙氧基-1-[[2-(1H-四氮-5-基)[1,1-二苯]-4-基]甲基]-1-[[(環己基氧基)羰基]氧基]乙酯

                          結構式:

                                   

                          分子式:C33H34N6O6

                          分子量:610.67

                          CAS號:145040-37-5

                          質量標準:USP/ EP/ 國家標準, 可提供DMF/ CEP/ GMP。

                           Specificatin

                            EP 7.8

                          ITEM

                          CRITERIA

                           RESULTES

                            Appearance

                             A white or almost white powder.

                              White powder

                            Identification-IR

                            Conform to the reference spectrum

                              Conforms

                            Identification- UV

                           Maximal absorptions at 254nm,   minimum absorption at 242nm

                              Conforms

                            Water

                             ≤ 0.3%

                               0.19%

                            Residual solvents

                            Methanol

                             Less than 3000ppm

                               N. D.

                            Ethanol

                             Less than 5000ppm

                               N. D.

                            Ethyl ether

                             Less than 5000ppm

                              62ppm

                            Acetone

                             Less than 5000ppm

                              505ppm

                            Ethyl acetate

                             Less than 5000ppm

                              N. D.

                            Dichloromethane

                             Less than 600ppm

                              N. D.

                            Dimethylformamide

                             Less than 880ppm

                              N. D.

                            Related substances

                            Impurity A

                             ≤ 0.15%

                              0.04%

                            Impurity B

                             ≤ 0.3%

                              0.03%

                            Impurity F

                             ≤ 0.2%

                              0.02%

                            Impurity G

                              ≤ 0.2%

                              0.04%

                            Impurity H

                              ≤ 0.15%

                              N. D.

                            Other individual impurity

                              ≤ 0.10%

                              0.04%

                            Total impurities

                              ≤ 0.6%

                              0.23%

                            Sulfated ash

                              ≤ 0.1%

                              0.07%

                            Heavy metals

                              ≤ 10ppm

                              <10ppm

                          Assay (Dried substance)

                              99.0~101.0%

                              99.9%

                            Conclusion

                              Conforms to EP

                           
                           
                           
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