浙江金立源藥業有限公司
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                           產品名稱: 阿托伐他汀鈣

                          基本信息

                          化學名稱: [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

                          結構式:

                                    

                          分子式:C66H68CaF2N4O10

                          CAS 號:134523-03-8

                          質量標準:USP/ 企業標準。

                           

                          檢驗項目

                          標準規定

                          檢驗結果

                          性    狀

                          本品為白色或類白色結晶性粉末

                          類白色結晶性粉末

                          比 旋 度

                          -7°至-10°

                          -8.80°

                          鑒別(1)

                          在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

                          供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

                          鑒別(2)

                          本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

                          在246.4nm波長處有最大吸收

                          鑒別(3)

                          本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

                          與對照圖譜一致

                          鑒別(4)

                          本品顯鈣鹽的鑒別反應

                          呈正反應,符合規定

                          溶液澄清度與顏色

                          本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

                          符合規定

                          氯化物

                          與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

                          符合規定

                          有關物質

                          雜質Ⅰ不得過0.3%

                          雜質Ⅱ不得過0.3%

                          雜質Ⅲ不得過0.15%

                          雜質Ⅳ不得過0.15%

                          雜質Ⅵ不得過0.10%

                          雜質Ⅶ不得過0.10%

                          雜質Ⅷ不得過0.10%

                          雜質Ⅸ不得過0.10%

                          其他單一雜質不得過0.10%

                          雜質總和不得過1.0%

                          0.07%

                          0.03%

                          未檢出

                          0.02%

                          0.05%

                          未檢出

                          0.03%

                          0.04%

                          其他最大單雜為0.04%

                          雜質總和為0.34%

                          對映異構體

                          雜質Ⅴ不得過0.3%

                          0.05%

                          殘留溶劑

                          甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

                          甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

                          按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

                          3.4%

                          含鈉不得過0.4%

                          符合規定

                          含鎳(Ni)不得過百萬分之十

                          符合規定

                          水    分

                          水分應為3.5%~5.5%

                          4.44%

                          重 金 屬

                          含重金屬不得過百萬分之二十

                          符合規定

                          含量測定

                          按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

                          98.8%

                          微生物限度

                          需氧菌總數≤200cfu/g

                          霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

                          大腸埃希菌不得檢出

                          符合規定

                           

                           

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