浙江金立源藥業有限公司
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                           產品名稱: 恩替卡韋

                          基本信息

                          化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

                          結構式:

                                

                          分子式:C12H15N5O3.H2O

                          分子量:295.3

                          CAS號:142217-69-4

                          質量標準:企業標準,DMF 可用。 

                          檢驗項目

                          標準規定

                          檢驗結果

                          性    狀

                          本品為白色或類白色粉末

                          類白色粉末

                          比 旋 度

                          +24°至+28°

                          +27.1°

                          鑒別(1)

                          本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

                          與對照品紅外光吸收圖譜一致

                          鑒別(2)

                          在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

                          供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

                          有關物質

                          雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%

                          其他單一雜質不得大于0.10%

                          雜質總和不得大于0.3%

                          雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出

                          雜質Ⅳ為0.013%

                          最大單雜為0.0092%

                          雜質總和為0.03%

                          對映異構體

                          雜質Ⅰ不得過0.1%

                          未檢出

                          殘留溶劑

                          甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

                          甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

                          二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

                          未檢出,符合規定

                          水    分

                          含水分應為5.8%~6.5%

                          6.12%

                          熾灼殘渣

                          遺留殘渣不得過0.1%

                          符合規定

                          重 金 屬

                          含重金屬不得過百萬分之十

                          符合規定

                          含量測定

                          按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

                          100.7%

                           
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