浙江金立源藥業有限公司
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                           產品名稱: 厄貝沙坦

                          基本信息

                          化學名稱:2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]芐基]-1,3-二氮雜螺-[4,4]壬-1-烯-4-酮;

                          結構式:

                               

                          分子式:C25H28N6O

                          分子量:428.54

                          CAS號:138402-11-6

                          質量標準:USP/ EP/ 國家標準, GMP/ DMF 可用。

                             Specification

                            USP 36

                               Items

                            Specification

                           Test results

                               Appearance

                            White to almost white crystalline powder

                            White crystalline powder

                               Identification

                            IR: Should comply with reference standard

                             Complies

                          HPLC: Should comply with reference standard

                             Complies

                               Water

                             NMT 0.5%

                             0.15%

                               Sulphated ash

                             NMT 0.2%

                             NMT 0.2%

                               Heavy meatals

                             NMT 0.002%

                             NMT0.002%

                               Limit of Azide

                             NMT 10ppm

                             NMT 10ppm

                               Related compounds A

                             NMT 0.2%

                             0.002%

                           Any other individual impurity

                             NMT 0.1%

                             0.004%

                               Total impurities

                              (excluding R-isomer)

                             NMT 0.5%

                             0.15%

                              Residual solvents

                             Ethanol: NMT 5000 ppm

                             28ppm

                             Dichloromethane: NMT600 ppm

                            Not detected

                             D, D-dimethylformamide NMT880 ppm

                            Not detected

                             t-butyl methyl ether NMT5000 ppm

                            Not detected

                             Xylene: NMT1500ppm

                             320ppm

                             Toluene: NMT890ppm

                             Not detected

                               Assay (HPLC)

                             98.0~102.0%

                             99.9%

                               Conclusion

                             It Complies with USP36

                           作用與用途: 抗高血壓,用于治療高血壓病
                           
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